Belangrijke wijzigingen wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Op 29 maart 2013 verscheen in het Belgisch Staatsblad de wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, die diverse zaken wijzigt in de gezondheidsmaterie. De bepalingen van deze wet zijn van kracht gegaan op 8 april 2013, op enkele uitzonderingen na. Dit zijn de belangrijkste wijzigingen die van belang zijn voor u als arts.

 

Diverse wijzigingen van de ZIV-wet

 

1. Registratieverplichting

 

Deze nieuwe bepaling laat toe de vergoeding van de geneeskundige verstrekkingen ondergeschikt te maken aan de voorwaarde van registratie van de vastgestelde gegevens betreffende die verstrekkingen. Deze registratie beoogt een snellere en meer efficiënte verstrekking van zorgen aan de rechthebbenden, de controle van de kwaliteit en van de kosten van de verstrekte zorgen of het wetenschappelijke onderzoek.

 

Dergelijke bepaling is nuttig gebleken in het kader van de indiening, bij de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, van een vraag tot toelating m.b.t. de registratie van individuele gegevens van materiële en medische aard voor implantaten.

 

De nieuwe bepaling gaat evenwel verder en creëert een generieke rechtsgrond voor de registratie van gegevens in het kader van de bepalingen van de nomenclatuur van geneeskundige verstrekkingen of van specifieke regelgeving over de terugbetaling van bepaalde verstrekkingen.

2. Overeenkomsten

- Europese rechtspraak (arrest van Hof van Justitie van de EG van 3 oktober 2000 in de zaak nr. C-411/98, Ferlini tegen Centre hospitalier de Luxembourg) en de Richtlijn 2011/24/EU van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, vereisen dat lidstaten ervoor dienen te zorgen dat zorgverleners voor patiënten van andere lidstaten in beginsel dezelfde prijzen hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in een vergelijkbare medische situatie bevinden. Deze bepaling voorziet dat de geconventioneerde tarieven wanneer zij van toepassing zijn (geconventioneerde artsen, ziekenhuiswet, ZIV-wet) eveneens van toepassing zijn op niet bij het nationale stelsel voor sociale zekerheid aangesloten personen (bvb. ambtenaren van de instellingen van de Europese Unie).

 

- Tot deze wetswijziging bepaalde de ZIV-wet dat de overeenkomsten/akkoorden strafbedingen voorzien die toegepast kunnen worden door de overeenkomsten- of akkoordencommissies in geval van schending door een partij (en dus ook de individuele artsen) van de bepalingen die erin vervat liggen, zoals de naleving van de conventietarieven, de conforme toepassing van de derdebetalersregeling, de aflevering van getuigschriften van verstrekte hulp. In de praktijk bleek evenwel een gemis aan uniformiteit tussen de sancties die kunnen worden opgelegd door de overeenkomsten- of akkoordencommissie. Bovendien bleek dat de verplichtingen vervat in de overeenkomsten of akkoorden meestal slechts een herhaling zijn van verplichtingen reeds voorzien door een wettelijke of reglementaire bepaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. De inbreuken op deze verplichtingen worden bestraft, naar gelang het geval, hetzij door de Dienst voor Administratieve Controle, hetzij door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle. De toepassing van administratieve sancties lijkt meer aangewezen, aangezien ze het voordeel bieden van een uniformiteit van de opgelegde sancties. Bijgevolg wordt de bepaling van de ZIV-wet die voorzag om de toepassing van strafbedingen te verplichten in de overeenkomsten en de akkoorden, geschrapt.

 

3. Vroedvrouwen

 

Artikel 74 van de ZIV-wet handelt over het beroepsgeheim van de geneesheer-specialist en de tandheelkundige ten opzichte van de huisarts en de adviserend geneesheer. Vermits ook de vroedvrouwen bepaalde onderzoeken kunnen uitvoeren wordt deze bepaling uitgebreid tot de vroedvrouwen.

4. Referentiebedragen

Bij de eerste toepassing van het systeem van de referentiebedragen, in september 2009, heeft de administratie opmerkingen ontvangen vanwege de ziekenhuizen of hun federaties. De wijzigingen hebben tot doel het systeem te verfijnen om  de coherentie en de helderheid te verhogen.

 

Bepaalde APR-DRG (betreffende enerzijds cardiale zorgprogramma’s en anderzijds verstrekkingen van fysiotherapie) worden gesplitst.

 

De uitsluiting van de verstrekkingen fysiotherapie voor de berekening van de referentiebedragen van vijf diagnosegroepen, bedoeld in §11, 1°, zal niet meer van toepassing zijn voor de opnames die eindigen na 31 december 2012.

 

Deze wijzigingen zullen pas in werking treden voor verblijven die worden beëindigd na 31 december 2013.

5. Publiciteit

De ZIV-wet (art. 127, par. 2 – 9) reglementeert op strikte wijze de publiciteit voor de geneeskundige verstrekkingen, of ze nu de handeling is van zorgverleners of van enige andere natuurlijke of rechtspersonen, die verantwoordelijk of medeverantwoordelijk zijn voor het beheer van de inrichting waar de verstrekkingen worden verleend. Deze uiterst limitatieve reglementering van publiciteit blijkt moeilijk verenigbaar te zijn, enerzijds, met het heden ten dage verleende belang aan een correcte informatie van de patiënt, en, anderzijds, met de noodzakelijkheid voor elke zorgverlener om zijn activiteit en de middelen om met hem in contact te komen te kunnen laten kennen, en de middelen om met hem in contact te komen, in het bijzondere in de Europese context van de vrijheid van vestiging. Uit de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Unie (zie arrest C-500/06 en de conclusies van de advocaat-generaal in het arrest C-446/05) blijkt duidelijk dat het verbod op publiciteit de uitoefening van de fundamentele vrijheden, gewaarborgd door de artikelen 43 en 49 van het Verdrag, kan belemmeren of minder aantrekkelijk maken en dat, indien de bescherming van de volksgezondheid beperkingen kan rechtvaardigen, deze niet kunnen leiden tot het verbieden van de simpele vermelding, zonder attractief of aansporend karakter, door de zorgverleners van aanwijzingen die het mogelijk maken hun bestaan als beroepsbeoefenaar te laten kennen, zoals hun identiteit, de activiteiten die ze mogen uitoefenen, de plaats waar ze die uitoefenen, hun werkuren en de middelen om met hen in contact te komen.

De bestaande bepalingen waren in dat opzicht veel te restrictief en werden opgeheven. We benadrukken wel dat deze wijziging niet het gevolg heeft de publiciteit zonder limiet toe te kennen. De publiciteit wordt immers in bepaalde sectoren gereglementeerd via bijzondere wetten (bijvoorbeeld, de wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging, de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de wet van 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen). Publiciteit waarin de kosteloosheid van de geneeskundige verstrekkingen wordt vermeld of waarin wordt verwezen naar de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging in de kosten van die verstrekkingen, blijft overigens in alle gevallen nog steeds verboden.

6. Geneeskundige controle

Meerdere wijzigingen van belang voor de artsen werden doorgevoerd in dit hoofdstuk. Deze wijzigingen kwamen tot stand  in overleg met BVAS en bestaan erin:

 

- Een vlugge afhandeling mogelijk te maken van de betwistingen met een zorgverlener wanneer het dossier voor de verzekering voor geneeskundige verzorging een beperkte financiële weerslag heeft (het gaat dus om dossiers waarin de waarde van de ten onrechte aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging aangerekende verstrekkingen lager of gelijk is aan 3.000 euro: dit bedrag stemt overeen met ongeveer 52% van de behandelde dossiers ).

 

De administratiefrechtelijke vervolging dooft uit en het dossier dat werd opgesteld ten laste van een zorgverlener wordt afgesloten, wanneer binnen de toegestane termijn (twee maand vanaf de dag volgend op de kennisgeving van het proces-verbaal van vaststelling van een inbreuk) het geheel van het geëiste bedrag werd terugbetaald.

 

De dossiers waarin het bedrag hoger is dan 3.000 euro worden evenwel verder afgehandeld overeenkomstig de gebruikelijke procedure die kan leiden tot het opleggen van een administratieve geldboete zoals voorzien in artikel 142, § 1, van de wet. Eenzelfde afhandeling geldt voor de dossiers waarin een herhaling binnen de drie jaar volgend op de uitnodiging tot vrijwillige terugbetaling, wordt vastgesteld, ongeacht het geëiste bedrag.

 

- Het criterium “waarde van betwiste verstrekkingen”, dat de verdeling bepaalt van de dossiers tussen Leidend ambtenaar en Kamer van eerste aanleg, op te trekken van 25.000 euro naar 35.000 euro, zijnde een verhoging van 40%) van het initieel aangehouden bedrag door de wetgever in 2006. Deze verhoging staat in een redelijk verband met de verhoging van de jaarlijkse budgettaire doelstellingen voor de geneeskundige verzorging 2006 tot 2012. Bovendien heeft de praktijk aangetoond dat in 50,2% van de dossiers die nu ingeleid worden in de Kamers van eerste aanleg, het bedrag van de betwiste verstrekkingen gelijk of lager is dan 35.000 euro. De helft van de huidige dossiers ingeleid voor de Kamer van eerste aanleg zouden dus behandeld kunnen worden door de Leidend ambtenaar. De helft van de dossiers die momenteel door deze laatste werden behandeld zouden door de nieuwe wijziging het voorwerp kunnen uitmaken van een dading (de praktijk heeft immers aangeduid dat het bedrag van 3.000 euro overeenstemt met ongeveer 52% van de dossiers die thans door de Leidend ambtenaar werden behandeld). Kortom: op 100 dossiers werden momenteel 50 behandeld door de Leidend ambtenaar en 50 andere ingeleid bij de Kamer van eerste aanleg. Door deze wijzigingen, zullen op dezelfde 100 dossiers, 25 het voorwerp kunnen uitmaken van de dading, 50 zullen behandeld worden door de Leidend ambtenaar en 25 zullen worden ingeleid bij de Kamer van eerste aanleg. We merken nog op dat onder “waarde van de betwiste verstrekkingen” het verschuldigde bedrag begrepen moet worden dat overblijft na aanrekening van elke terugbetaling uitgevoerd tussen de kennisgeving van het proces-verbaal van vaststelling en het aanhangig maken van de zaak bij de Leidend ambtenaar of de Kamer van eerste aanleg.

 

De andere wijzigingen zijn minder van belang: zij hebben betrekking op de eedaflegging van de leden van de Kamers van eerste aanleg en van beroep, het uitstel van zittingen, alsook het in overeenstemming brengen van de teksten aan de doorgevoerde wetswijzigingen.

 

Al deze wijzigingen gaan van kracht vanaf 1 januari 2013.

 

7. Tandverzorging

 

Men stelde vast dat de RIZIV-uitgaven van een klein deel van de tandheelkundigen proporties aannamen die onrealistisch zijn in die zin dat het onmogelijk lijkt om in een bepaalde tijdspanne een dergelijk groot aantal verstrekkingen te verrichten mits behoud van een minimum aan kwaliteit en/of een correcte toepassing van de regels uit de nomenclatuur. Het is duidelijk dat in een aantal gevallen sprake is van georganiseerde fraude.

 

Vanuit deze verontrustende vaststelling, wordt het nu mogelijk gemaakt om parameters vast te leggen die gebruikt kunnen worden om het aantal verstrekkingen die aan de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging kunnen worden aangerekend binnen een bepaalde referentieperiode, te beperken.

 

Het gaat hier over een belangrijk precedent.

 

8. Forfaitarisering van het klein chirurgisch materiaal

 

Bij de vaststelling van de begrotingsdoelstelling 2012 en de partiële doelstellingen voor geneeskundige verzorging op 2 december 2011 heeft de Ministerraad, in uitvoering van regeerakkoord, beslist over te gaan tot forfaitarisering van het klein heelkundig materiaal.

 

In de ZIV-wet wordt een bepaling ingevoerd die een wettelijke basis geeft aan die forfaitarisering. Er wordt voorzien dat dit klein materiaal kan worden vergoed op basis van een vast bedrag per opname, met inbegrip van de daghospitalisatie. Er kan voorzien worden in een persoonlijk aandeel van de patiënt (remgeld).  Er kan worden bepaald dat deze bedragen ‘enkel voorzien worden’ voor de medische ingrepen die voorkomen op een lijst. Een globaal budget voor deze forfaitarisering zal jaarlijks worden vastgesteld door de Algemene Raad van het RIZIV, en in voorkomend geval verdeeld volgens nadere te bepalen regels. De ziekenhuizen mogen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden aanrekenen dan het persoonlijk aandeel (dus geen ‘supplement’ !).

 

Oprichting van een dienst “Fonds voor de medische ongevallen (FMO)” bij het RIZIV

 

Het Fonds voor de Medische Ongevallen, belast met het beheer van de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, wordt geïntegreerd als een nieuwe, bijzondere dienst van het RIZIV met zijn eigen, specifieke beslissingsorganen.

 

Die integratie moet volgende garanties bieden:

1. Autonomie en een strikte afscheiding van de dienst en zijn specifieke organen bij de uitoefening van hun wettelijke opdrachten ten opzichte van de andere diensten van het RIZIV;

2. Een functionele integratie van het beheer met respect voor de autonomie en de onafhankelijkheid bij de uitvoering van de opdrachten en voornamelijk bij het beheer van de individuele schadevergoedingsdossiers.

 

Om die hervorming te verwezenlijken, worden zowel de oprichtingswet van de regeling voor de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg, dit is de wet van 31 maart 2010, als de ZIV-wet gewijzigd.

 

Ziekenhuizen

 

1. Samenstelling van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen

 

De Nationale Raad bevat een vertegenwoordiging van zorgverstrekkers die betrokken zijn bij de medische of verpleegkundige activiteiten van de ziekenhuizen. De nieuwe tekst garandeert een minimale vertegenwoordiging van zowel artsen als verpleegkundigen in de Raad.

2. Tekort van de voorheen openbare ziekenhuizen

 

Deze bepaling voorziet dat, in geval van privatisering van een openbaar ziekenhuis, er geen tegemoetkoming in de dekking van de tekorten die zijn vastgesteld voor de periode vóór de verandering van statuut van het ziekenhuis, door het ondergeschikte bestuur, dat voorheen bestuurder van het openbaar ziekenhuis was, mag worden toegekend vanaf de datum van de verandering van statuut van het ziekenhuis, voor zover er een schriftelijk akkoord tussen alle partners die verbonden zijn met het openbaar ziekenhuis bestaat.

 

3. Budget van de ziekenhuizen

 

Voor de financiering van hun werkingskosten ontvangen de ziekenhuizen een budget van financiële middelen. Voor een deel van dit budget verleent de Staat een toelage, dat 22,77% van het totale budget vertegenwoordigt.

 

De wet voorzag tot op heden dat deze toelagen werden uitgetrokken op de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Alhoewel de berekeningen van de toelagen gebeuren door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, gebeurt de uitbetaling ervan echter door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV), via de administratiekosten.

 

De wijziging ‘legaliseert’ met andere woorden hetgeen reeds meerdere jaren gebeurt.

Elektronische gegevens

 

1. eCare

 

Uitbreiding van de doelstellingen en taken van eCare: tot deze wijziging voorzag de wet enkel in (1) de organisatie van de gegevensstroom voor medisch-administratieve doelen (2) de organisatie van de registers betreffende verschillende klinische domeinen (implantaten, zeldzame ziekten, substitutiemiddelen, kankerregister, etc.) en (3) de verzameling van de anonieme en gecodeerde

gegevens met het oog op de realisatie van wetenschappelijke en strategische studies.

 

Men wil met deze wijziging de kwaliteit en de continuïteit van de gezondheidszorg verhogen door een permanente beschikbaarheid te verzekeren van de pertinente gezondheidsgegevens van de patiënt om aldus de follow-up van de patiënt te verbeteren (het delen van gegevens) en om de samenwerking en de communicatie (het delen van zorgen) tussen de zorgverleners te optimaliseren.

 

2. Bewijskracht

 

Deze wijziging heeft tot doel een wettelijke omkadering te geven aan het versturen van elektronisch

ondertekende berichten en elektronisch aangetekende brieven voor de toepassing van de sociale zekerheid. Daarnaast wordt parallel een raamwerk uitgebouwd om het verzenden van elektronische aangetekende brieven mogelijk te maken. Bedoeling van dit project is dat alle stromen van documenten circuleren binnen het bestaande netwerk van de sociale zekerheid en worden verstuurd via een beveiligde mailbox, de e-Box.

 

3. eHealth-platform

 

Deze afdeling houdt meerdere maatregelen in, zoals (niet-exhaustieve opsomming):

- De machtiging voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die persoonlijk betrokken zijn bij de uitvoering van diagnostische, preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van een patiënt om, met het oog op de eenduidige identificatie, het identificatienummer van de patiënt en van de personen met betrekking tot dewelke in het dossier van de patiënt persoonsgegevens worden verwerkt in het desbetreffend dossier te bewaren en te gebruiken bij de uitwisseling van hun persoonsgegevens met andere beroepsbeoefenaars

- De elektronische gegevens, evenals hun weergave op papier, hebben dezelfde bewijswaarde  als ze zouden hebben indien ze op een papieren drager zouden voorkomen voor zover is voldaan aan een aantal voorwaarden inzake authenticatie, datering en integriteit. Deze voorwaarden waarborgen de betrouwbaarheid van de gebruikte elektronische middelen.

 

Wijzigingen KB nr. 78

 

Zorgkundigen

Sedert lang bestaat de mogelijkheid voor andere buitenlanders dan Europese onderdanen één van de gezondheidszorgberoepen, bepaald in het KB nr. 78, te kunnen uitoefenen in België, en dit voor zover hun buitenlands diploma gelijkwaardig werd verklaard door de bevoegde autoriteiten van een gemeenschap, dat zij door de Koning toegelaten werden en dat zij bovendien de andere voorwaarden voor het uitoefenen van hun beroep, vermeld in dit besluit,vervuld hebben.

 

Deze bepaling beoogt een vergetelheid recht te zetten door het beroep van zorgkundige op te nemen in artikel 49bis, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78.

 

Laboratoria klinische biologie

 

De samenwerking tussen ziekenhuisinrichtingen vormt een sleutelfactor in het optimale gebruik van de

middelen en in de dynamiek om de zorg en technieken te verbeteren.

 

Ziekenhuislaboratoria die in een associatie willen samenwerken botsen op verschillende hindernissen,

waarvan één het gevolg is van het te beperkend karakter van de huidige bewoording van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie.

 

De wetswijziging maakt mogelijk dat alle soorten ziekenhuisassociaties een laboratorium kunnen uitbaten.

 

Geneesmiddelen

 

1. Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

 

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

Omzetting in de wet van de artikelen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/Eg en Verordening (EG) nr. 726/2004.

 

Promotie en reclame

De wet bepaalt dat, voorafgaandelijk aan iedere manifestatie met een uitsluitend wetenschappelijk karakter, dat met name past in het kader van de medische en farmaceutische wetenschap, die ten minste één overnachting inhoudt, de fabrikanten, invoerders en groothandelaars van geneesmiddelen een visumaanvraag aan de minister of zijn afgevaardigde moeten richten. De tekst wordt aangepast om redenen van duidelijkheid en rechtszekerheid: de woorden “die minstens één overnachting inhoudt” wordt vervangen door “die over meerdere opeenvolgende kalenderdagen plaatsvindt, met inbegrip van de hiermee verbonden gastvrijheid”.

 

2. Wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

De maximumleeftijd voor de donatie van plasma en bloedplaatjes via aferese wordt gelijk gesteld aan die voor de donatie van bloed, die vorig jaar opgetrokken werd tot de dag dat de donor 71 jaar wordt. Dit om ook regelmatige donoren van plasma en bloedplaatjes toe te laten tot dezelfde maximumleeftijd te doneren. De bloedinstellingen staan achter dit voorstel.

 

3. Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

 

De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is sinds acht jaar het regelgevend kader voor het uitvoeren van experimenten in België. Op grond van de ervaring met de toepassing van deze wet, worden een aantal aanpassingen doorgevoerd die de kwaliteit van de werking van de volledig erkende ethische comités zullen verhogen. Vanuit het Europese niveau komt er immers steeds meer druk om de adviezen van ethische comités voor klinische proeven te harmoniseren.

 

4. Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

 

Deze wijzigingen beogen enerzijds het wettelijk kader voor de biobanken uit te breiden en anderzijds de productie-instellingen de mogelijkheid te bieden het menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij handelingen stellen te testen.