Changements importants sur la loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Le Moniteur du 29 mars 2013 a publié une nouvelle loi qui concerne, comme son nom l'indique, toute une série de domaines en matière de santé. Les dispositions de cette loi sont entrées en vigueur, à de rares exceptions près, dès le 8 avril dernier. Ci-dessous, une revue des points susceptibles d'intéresser les médecins.

Modifications diverses à la loi INAMI

1. Obligation d’enregistrement

Cette nouvelle disposition permet de subordonner le remboursement de prestations de santé à l’enregistrement de données relatives à ces prestations. L’enregistrement en question aura pour but la dispensation plus rapide et plus efficiente de soins aux patients, le contrôle de la qualité et du coût des soins dispensés, la recherche scientifique, ou une combinaison de ces finalités.

Cette disposition est apparue utile dans le cadre de l’introduction, auprès de la Commission de la Vie privée, d’une demande d’autorisation relative à l’enregistrement de données individuelles matérielles et médicales pour les implants.

Mais le texte constitue toutefois une base réglementaire générique pour tout enregistrement de données, dans le cadre des dispositions de la nomenclature des prestations de santé ou de réglementations spécifiques relatives au remboursement de certaines prestations ; il donne en effet un blanc-seing au Ministre des Affaires sociales pour subordonner, de manière discrétionnaire, le remboursement de prestations (non précisées dans la loi) à l’enregistrement de données (non précisées dans la loi) !

2. Conventions et accords

- Tant la jurisprudence européenne (arrêt de la Cour de Justice de la CE du 3 octobre 2000 dans l'affaire Ferlini contre Centre hospitalier de Luxembourg) que la Directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, qui doit être transposée en législation nationale pour le 25 octobre 2013, exigent que les États membres garantissent que les prestataires de soins de santé appliquent en principe le même barème d’honoraires de soins de santé aux patients d’autres États membres qu'aux patients nationaux se trouvant dans une situation médicale comparable. Cette disposition impose d’appliquer les tarifs conventionnels lorsqu’ils s’imposent (médecins conventionnés, loi sur les hôpitaux, loi AMI) – pour les prestataires qui adhèrent aux conventions et accords – tant aux Belges qu’aux ressortissants européens ; il n’y a que les patients hors CE pour lesquels la liberté tarifaire totale subsiste pour les prestataires ayant adhéré aux conventions et accords.

- Jusqu’ici, la loi AMI stipulait que les conventions/accords prévoient des clauses pénales qui peuvent être appliquées par les  commissions de conventions ou d’accords en cas de non-respect par une des parties (et donc aussi les médecins individuels) des dispositions  qui y sont prévues : par exemple, le respect des honoraires conventionnels, l’application du tiers payant, la délivrance d’attestations de soins…. Or, la pratique laisse apparaître un manque d’uniformité des sanctions infligées par les diverses commissions de conventions ou accords. En outre, les obligations contenues dans les conventions ou accords ne constituent le plus souvent qu’une répétition d’obligations déjà prévues par une disposition légale ou réglementaire de l’assurance obligatoire soins de santé. Les infractions à ces obligations sont sanctionnées, selon le cas, soit par le Service du contrôle administratif soit par le Service d’évaluation et de contrôle médicaux.

Afin de garantir l’uniformité quant aux sanctions infligées, l’application de sanctions administratives s’avère plus appropriée en la matière. Par conséquent, la disposition prévoyant l’application de clauses pénales dans les conventions et les accords est abrogée.

3. Sages-femmes

L’article 74 de loi AMI traite du secret médical du médecin spécialiste et du praticien de l’art dentaire vis-à-vis du médecin traitant et du médecin-conseil. Comme les sages-femmes peuvent aussi procéder à certains examens, les dispositions en sont étendues aux sages-femmes.

4. Montants de référence

Lors de la première application du système des montants de référence, en septembre 2009, l’administration a reçu des remarques de la part des hôpitaux ou de leurs fédérations. Les modifications publiées visent à affiner le système en place, en augmentant la cohérence et la clarté du dit système.

Certains APR-DRG (relatifs d’une part aux programmes de soins cardiaques et, d’autre part, aux prestations de physiothérapie) sont scindés.

L’exclusion des prestations de physiothérapie pour le calcul des montants de référence des cinq groupes de diagnostic visé au paragraphe 11, 1°,  ne sera plus d’application pour les admissions qui se terminent après le 31 décembre 2012.

Les modifications n’entreront en vigueur que pour les séjours qui prennent fin  après le 31 décembre 2013.

5. Publicité

La loi AMI (article 127, §§ 2 à 9) réglemente strictement la publicité pour les prestations de santé, qu’elle soit le fait des dispensateurs de soins ou de toutes autres personnes physiques ou morales, responsables ou partageant la responsabilité de la gestion de l’établissement où elles sont effectuées. Cette réglementation extrêmement limitative de la publicité s’avère difficilement compatible, d’une part, avec l’importance accordée aujourd’hui à la correcte information du patient, et, d’autre part, avec la nécessité pour tout dispensateur de soins de pouvoir faire connaître son activité et les moyens d’entrer en contact avec lui, en particulier dans le contexte européen de la liberté d’établissement. En effet, il ressort d’arrêts de la Cour de justice des Communautés européennes (voir arrêt C-500/06 et les conclusions de l’avocat général dans l’arrêt C-446/05) que l’interdiction de la publicité est susceptible de gêner ou de rendre moins attrayant l’exercice des libertés fondamentales garanties par les article 43 et 49 du Traité et que, si la protection de la santé publique peut y justifier des restrictions, celles-ci ne peuvent aller jusqu’à interdire la simple mention, sans caractère attractif ou incitatif, par des dispensateurs de soins, des indications permettant de connaître leur existence en tant que professionnels, telles que leur identité, les activités qu’ils sont en droit d’exercer, le lieu où ils les exercent, leurs horaires de travail et les moyens d’entrer en contact avec eux. Les dispositions en vigueur jusqu’ici étaient à cet égard trop restrictives. Elles sont abrogées. Mais il faut souligner que cela n’a pas pour effet de permettre sans limite toute publicité : celle-ci est réglementée dans certains secteurs par des lois particulières (par exemple, la loi du 15 avril 1958 relative à la publicité en matière de soins dentaires, la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la loi du  6 juillet 2011 interdisant la publicité et réglementant l'information relatives aux actes d'esthétique médicale). Par ailleurs, reste dans tous les cas interdite la publicité qui mentionne la gratuité des prestations de santé ou fait référence à l’intervention de l’assurance soins de santé dans le coût de ces prestations.

6. Contrôle médical

Plusieurs modifications sont apportées à ce chapitre, très sensible pour les médecins. Ces modifications ont été concertées avec l’ABSyM. Elles consistent en :

- Introduire une possibilité de transaction pour les litiges dont l’impact financier est limité pour l’assurance soins de santé (dossiers relatifs à des prestations indûment attestées à charge de l’assurance pour un montant inférieur ou égal à 3.000 € : ce montant correspond à 52 % des dossiers actuellement traités). En cas de remboursement total du montant dans le délai imparti (deux mois), les poursuites administratives sont éteintes, et le dossier à charge du dispensateur est clôturé.

Les dossiers pour lesquels le montant réclamé est supérieur à 3.000 euros continueront à être traités conformément à la procédure « ordinaire », ce qui ne fait pas obstacle au prononcé d’amendes administratives. Il en va de même en cas de récidive constatée par le Service du contrôle dans les 3 années suivant « l’invitation au remboursement volontaire », quel qu’en soit le montant.

- Porter le critère « valeur des prestations litigieuses », déterminant la répartition des dossiers entre le Fonctionnaire-dirigeant et les Chambres de première instance, de 25.000 € à 35.000 €, soit une augmentation de 40% du montant initialement retenu en 2006 par le législateur. Cette augmentation est raisonnablement liée à l’évolution de l’objectif budgétaire annuel des soins de santé de 2006 à 2012. Par ailleurs, 50,2% des dossiers actuellement soumis aux Chambres de première instance concernent des litiges dont le montant est égal ou inférieur à 35.000 €. La moitié des dossiers actuellement traités par les Chambres de première instance seraient donc dorénavant traitées par le Fonctionnaire-dirigeant, mais la moitié des dossiers que lui-même traitait pourraient faire l’objet de transactions (le montant de 3.000 € correspondant à environ 52 % des dossiers actuellement traités par le Fonctionnaire-dirigeant). Donc, sur 100 dossiers (tous montants confondus), actuellement 50 d’entre eux étaient traités par le Fonctionnaire-dirigeant et les 50 autres l’étaient par les Chambres de première instance. Une fois le projet en vigueur, sur les 100 mêmes dossiers, 25 feraient l’objet d’une proposition de transaction, 50 seraient traités par le Fonctionnaire-dirigeant et 25 le seraient encore par les Chambres de première instance. À noter que la notion de « valeur des prestations litigieuses » s’entend du montant dû après déduction de tout remboursement effectué entre la notification du procès-verbal de constat d’infraction et la saisine du Fonctionnaire-dirigeant ou d’une Chambre de première instance.

Les autres modifications projetées sont de moindre importance : elles portent sur le serment, pour les membres des Chambres de première instance et de recours, les remises d’audience, ainsi que sur des adaptations de textes suite à d’autres modifications légales intervenues entre temps.

Toute cette section entre en vigueur le 1er janvier 2013.

7. Soins dentaires

Il apparaît qu’un nombre réduit des praticiens de l’art dentaire effectue des prestations dans des proportions irréalistes, dans le sens où il parait impossible de faire un tel nombre de prestations dans un espace de temps déterminé, sans perdre un minimum de qualité et/ou en appliquant les règles de la nomenclature correctement. Il est clair que dans un bon nombre de cas, il s’agit de fraudes organisées (souvent par des prestataires européens non belges).

À partir de ce constat préoccupant, il sera désormais possible de déterminer dans la nomenclature des paramètres sur la base desquels de limiter à un maximum donné le nombre de prestations qui peuvent être attestées au cours d’une période de référence déterminée.

Encore une fois, il s’agit d’un précédent, permettant théoriquement, par sa formulation large, qu’un Ministre limite le nombre pour n’importe quelle prestation et n’importe quel prestataire ….

8. Forfaitarisation du petit matériel chirurgical

Lors de la fixation de l’objectif budgétaire 2012, le Conseil des Ministres a décidé, en exécution de l’accord gouvernemental, de procéder à la forfaitarisation du petit matériel chirurgical.

Une disposition est insérée dans la loi AMI, donnant une base légale à cette forfaitarisation. Il est prévu que ce petit matériel soit remboursé sur base d’un montant fixe par admission, y compris en hospitalisation de jour. Il peut y avoir une intervention personnelle du patient (ticket modérateur) ; il peut être prévu que ces montants sont « seulement prévus » pour des interventions reprises sur une liste. Un budget global pour cette forfaitarisation sera établi annuellement par le Conseil général de l’INAMI, et réparti suivant des règles encore à déterminer. Enfin, bien entendu, les hôpitaux ne pourront porter en compte aux patients que l’intervention personnelle prévue (pas de « supplément ») !

Création du service « Fonds des Accidents Médicaux » (FAM) au sein de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (INAMI)

Le Fonds des accidents médicaux chargé de gérer l’indemnisation des dommages résultant de soins de santé est intégré comme un nouveau service spécial de l’INAMI avec ses organes spécifiques.

Cette intégration doit offrir notamment les garanties suivantes :
1. Une autonomie et un cloisonnement strict du service et de ses organes spécifiques dans l’exercice de leurs missions légales par rapport aux autres services de l’INAMI,

2. Une intégration fonctionnelle de la gestion dans le respect de l’autonomie et de l’indépendance dans la conduite des missions et principalement dans la gestion des dossiers individuels d’indemnisation.

Pour réaliser cette réforme, tant la loi fondatrice du régime d’indemnisation des dommages résultant de soins de santé (loi du 31 mars 2010) que la loi AMI sont modifiées

Hôpitaux

1. Composition du Conseil national des Établissements hospitaliers

Le Conseil national des Établissements hospitaliers comprend une représentation des prestataires de soins qui sont concernés par les activités médicales ou infirmières des hôpitaux. La nouvelle formulation du texte permet la garantie d'une représentation minimale tant des médecins que des praticiens de l'art infirmier.

2. Déficit des hôpitaux anciennement publics

Disposition qui prévoit que, dans le cadre de la privatisation d’un hôpital public (situation fréquente en Flandre), plus aucune intervention dans la couverture des déficits n’est due par l’administration subordonnée anciennement gestionnaire de l’hôpital pour la période antérieure au changement de statut de l’hôpital et ce à partir de la date du changement de statut, pour autant qu’il y ait un accord écrit entre tous les partenaires.

3. Budget des hôpitaux

Les hôpitaux perçoivent un budget des moyens financiers pour le financement de leurs frais de fonctionnement. L'État attribue un subside pour couvrir une partie de ce budget, représentant 22,77% du budget total. Ce subside couvre les dépenses des patients non affiliés à une mutuelle ainsi que – et surtout – la totalité des sous-parties B7 (supplément de financement pour les hôpitaux universitaires) et B8 (supplément de financement pour les hôpitaux qui accueillent un grand nombre de patients défavorisés socialement).

La loi prévoyait jusqu'à ce jour que ces subsides étaient inscrits au budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Mais même si le calcul des subsides est réalisé par le Service public fédéral Santé publique, le versement est cependant depuis plusieurs années effectué par l’INAMI, via ses frais administration (financement alternatif).

La modification envisagée prévoit que les montants visés seront dorénavant versés par l'INAMI à charge du budget du service des frais d'administration : elle ne fait que « légaliser » ce qui existe depuis plusieurs années.

Données électroniques

1. eCare

Élargissement des objectifs et tâches d’eCare : jusqu’ici n’étaient prévus que l’organisation des flux de données à des fins médico-administratives, l’organisation de registres relatifs à différents domaines cliniques (implants, maladies rares, moyens de substitution, registre du cancer, etc.), ainsi que la collecte de données anonymes et codées en vue de la réalisation d’études scientifiques et stratégiques.

La volonté est  d’accroître la qualité et la continuité des soins de santé en assurant une disponibilité permanente des données de santé pertinentes relatives au patient ainsi que d’optimiser la collaboration et la communication entre les dispensateurs prestataires de soins en vue d’améliorer le suivi d’un patient (partage de données) et d’optimiser la collaboration et la communication (partage de soins) entre les prestataires de soins..

2. Force probante

Les modifications visent à encadrer légalement, pour l’application de la sécurité sociale, l’envoi de messages signés de manière électronique et de lettres recommandées électroniques. En fonction du contenu et du type de document, ces documents pourront acquérir ultérieurement la force probante. Dans ce cadre, tous les flux de documents circulent au sein du réseau existant de la sécurité sociale seront envoyés via une mailbox sécurisée, l'e-Box.

3. Plate-forme eHealth

Cette section comporte plusieurs mesures, comme (liste non exhaustive) :
- L’autorisation pour les professionnels des soins de santé, en vue de l’identification univoque, à conserver dans le dossier y afférent le numéro d’identification du patient et des personnes au sujet desquelles des données à caractère personnel sont traitées dans le dossier du patient dans le cadre des actes précités et à utiliser ce numéro lors de l’échange de leurs données à caractère personnel avec d’autres professionnels des soins de santé (dans le respect bien entendu des dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel) ;
- Les données électroniques, ainsi que leur reproduction sur papier, bénéficient, jusqu’à preuve du contraire, de la même valeur probante légale que sur support papier dans la mesure où, compte tenu des exigences expresses et tacites, certaines conditions en matière d’authentification, de datage et d’intégrité sont remplies. Ces conditions garantissent la fiabilité des moyens électroniques utilisés ;

Changements AR 78

Aides-soignants
Depuis très longtemps, la possibilité existe pour les étrangers non ressortissants européens d’exercer, en Belgique, une des professions de santé visées par l’arrêté royal n° 78  du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de santé et ce, pour autant que le diplôme étranger dont ils sont titulaires ait été déclaré équivalent par les autorités compétentes d’une Communauté, qu’ils aient été autorisés par le Roi et qu’ils répondent aux conditions d’exercice fixées par ce même arrêté pour la profession qu’ils souhaitent exercer. La profession, récente, d’aide-soignant n’était toutefois pas reprise, ce que la modification publiée répare.

Laboratoires de biologie clinique
 
La collaboration entre institutions hospitalières est un facteur-clé dans l’utilisation optimale des ressources et dans la dynamique d’amélioration des soins et techniques.

Or, si plusieurs laboratoires hospitaliers veulent collaborer au sein d’une association, ils se heurtent à plusieurs obstacles, dont l’un résulte du caractère trop restrictif du libellé actuel de l’Arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'Assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique.

L’adaptation du texte permet à toutes les formes d’associations hospitalières d’exploiter un laboratoire.

Médicaments

1. Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Médicaments de thérapie innovante
Transposition dans la loi des articles de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui ont été modifiés par le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

Promotion et publicité
La loi prévoit que, préalablement à toute manifestation ayant un caractère exclusivement scientifique, cadrant notamment avec les sciences médicales et pharmaceutiques, comportant au moins une nuitée, les fabricants, les importateurs et les grossistes en médicaments doivent adresser une demande de visa au ministre ou à son délégué. Le texte est modifié, pour des raisons de clarté et de sécurité juridique : les mots « comportant au moins une nuitée » deviennent  « se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, en ce compris l’hospitalité qui y est liée ».

2. Loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d’origine humaine

L’âge maximal pour le don de plasma et de plaquettes par aphérèse est mis au même niveau que celui pour le don de sang, qui a été relevé l’année passée jusqu’au jour où le donneur atteint 71 ans. Ce, afin de permettre également à des donneurs réguliers de plasma et de plaquettes de donner ceux-ci jusqu’au même âge maximal. Les établissements de transfusion sanguine soutiennent cette proposition.

3. Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine est depuis presque huit ans le cadre réglementaire pour l’exécution d’expérimentations en Belgique. Sur la base de l’expérience relative à l’application de cette loi, cette section comprend plusieurs adaptations visant à améliorer la qualité du fonctionnement des comités d’éthique. Une pression croissante est en effet exercée au niveau européen pour harmoniser les avis des comités d’éthique pour les essais cliniques.

4. Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Ces modifications visent d’une part à élargir le cadre légal pour les biobanques et d’autre part à offrir la possibilité aux établissements de production de contrôler le matériel corporel humain avec lequel ils effectuent des opérations.