Coronavirus : déclaration commune de l’AFMPS et de l’ABSYM afin d’apporter des réponses aux inquiétudes des professionnels de la santé du terrain

L’AFMPS et l’Association Belge des Syndicats Médicaux (ABSYM) se sont réunis ce mercredi 16 avril 2020, dans une atmosphère constructive et sincère. L’AFMPS a expliqué que ses équipes travaillent d’arrache-pied pour résoudre les difficultés d’approvisionnement en médicaments qui sont apparues dans certains hôpitaux au début de la pandémie COVID-19. Le service d’aide d’urgence a pu solutionner les pénuries temporaires rencontrées par les hôpitaux.

Au début de la pandémie de COVID-19, il y a eu un effet de commande excessive de médicaments en prévision du pire de certains acteurs hospitaliers. Il est alors rapidement apparu que la demande journalière en termes principalement de médicaments indispensables aux soins intensifs était supérieure à l’offre de médicaments disponibles sur le marché belge.

Actions et solutions mises en place par l’AFMPS

Pour cette raison, l’AFMPS a aussitôt tout mis en œuvre pour assurer un approvisionnement continu de médicaments. L’AFMPS a dès lors :

• mis en place un système d’identification de tous les stocks belges des médicaments utilisés pour le traitement des patients COVID-19 ;
• demandé aux producteurs habituels du marché belge d’augmenter la production et d’accélérer la livraison ;
• recherché et trouvé d’autres producteurs afin d’obtenir d’autres livraisons ;
• organisé un approvisionnement en matières premières afin de mettre en route en Belgique des productions locales lorsque cela était possible ;
• trouvé des stocks dans d’autres pays européens et du monde et les a achetés ;
• mis également les médicaments à usage vétérinaire à disposition de l’usage humain après avoir vérifié leur parfaite compatibilité et sécurité pour cet usage.

Ces actions sont toujours en cours.

Appel à des producteurs de médicaments hors Europe

Pour certains médicaments, il a été constaté que la pénurie était mondiale et que les firmes fournissant habituellement ces médicaments à la Belgique ne seraient pas en mesure de les fournir en suffisance.

Pour ces médicaments, l’AFMPS a dû se tourner vers des producteurs dont les médicaments à usage humain ne disposent pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Belgique.

Il peut s’agir de médicaments d’ordinaire à usage humain mais provenant d’autres pays européens mais aussi non européens ou de médicaments d’ordinaire à usage vétérinaire.

Après un contrôle strict de la qualité du site de production, des certifications internationales du laboratoire, de l’équivalence stricte des principes actifs et excipients, certains de ces médicaments d’ordinaire non agréés en Belgique ont été considérés comme équivalents aux normes européennes permettant de garantir leur usage chez le patient belge sans aucun risque supplémentaire à encourir pour le patient. Un stock a alors été réalisé de ces médicaments à l’équivalence garantie.

Ces informations avaient été communiquées lors des concertations journalières de l’AFMPS avec les pharmaciens hospitaliers mais n’avaient pas été communiquées directement aux médecins. Cette absence de communication a induit l’inquiétude chez les médecins, qui a abouti à la communication du Dr Devos, Président de l’ABSYM, ces derniers jours. L’ABSYM et le Dr Devos sont désormais informés et extrêmement soulagés de l’absence totale de risque complémentaire encouru par le patient. L’ABSYM a proposé que lors des prochains arrivages, l’information sur l’équivalence et le risque identique soit transmise au médecin prescripteur.

Pour des raisons strictement juridiques, il est actuellement demandé de remplir une déclaration écrite du médecin utilisant ces médicaments hors AMM, comme si la situation était ordinaire et que c’était leur demande d’importer ce type de médicament. Or, étant donné que c’est la pénurie mondiale qui impose cet usage, l’AFMPS juge compréhensible la demande de l’ABSYM de trouver une solution pour abandonner l’usage de ce formulaire. D’autant que les médecins ont le sentiment que cette déclaration est un report de responsabilité de l’usage de ces molécules sur leurs épaules. Une analyse juridique est en cours à l’AFMPS. L’ABSYM espère que cette analyse permettra de trouver une solution pour ne plus utiliser ce formulaire légal (Article 105 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire).

Stocks de médicaments pour plusieurs semaines

Concernant les interruptions transitoires de livraisons de médicaments dans les hôpitaux, quelques difficultés ont eu lieu au début de la pandémie dans l’organisation et la juste répartition des stocks stratégiques entre les pharmacies hospitalières, entre autres à cause de la limite des stocks disponibles.

Actuellement, un flux continu de livraisons et une diminution des commandes de médicaments en extrême urgence  sont garantis grâce au travail efficace de l’AFMPS, aux stocks disponibles plus nombreux, à la collaboration plus étroite de l’AFMPS avec les firmes pharmaceutiques , à la mise à jour des clés de répartition par le SPF Santé publique et aux mesures plus fortes prises par l’administrateur général de l’AFMPS. Le système actuellement en place sera donc maintenu voire même amélioré si cela était nécessaire selon le retour des professionnels de la santé sur le terrain.

L’AFMPS a également informé l’ABSYM qu’actuellement le stock de médicaments disponibles permettait de prendre en charge les patients pour une durée supérieure à 4 semaines et que les livraisons semblaient devenir moins compliquées à obtenir que 15 jours auparavant. L’objectif de l’AFMPS est désormais d’assurer un stock supérieur à 6 semaines d’utilisation.

L’ABSYM comprend, qu’à côté des médicaments autorisés en Belgique, l’usage de médicaments non autorisés en Belgique s’impose dans une situation extraordinaire pour répondre aux pénuries internationales de médicaments.

L’ABSYM est rassurée quant à la méthodologie employée par l’AFMPS pour garantir que ces médicaments (hors AMM) soient équivalents aux médicaments d’ordinaire autorisés (AMM). Elle insiste pour un maintien de l’information à ce sujet aux médecins prescripteurs et sur l’exemption du formulaire légal lié à leur usage.

Un contact entre l’ABSYM et l’AFMPS sera maintenu afin de rapporter le plus rapidement possible toute difficulté du terrain.

L’AFMPS et L’ABSYM partagent la volonté de continuer à offrir les meilleurs soins possibles au plus grand nombre de patients possibles malgré les difficultés qu’une pandémie provoque. L’ensemble des craintes des médecins a dès lors pu être levé lors de cette réunion efficace.

Pour l’ABSYM,                                                                                                                 Pour l’AFMPS,

Dr Ph DEVOS                                                                                                                  Xavier De Cuyper

Président                                                                                                                        Administrateur général